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Parecer positivo para o tratamento de primeira linha do câncer gástrico ou de junção gastroesofágica com base nos resultados do estudo RATIONALE-305, que demonstrou benefício estatisticamente significativo de sobrevida global do TEVIMBRA em combinação com quimioterapia à base de platina e fluoropirimidinaParecer positivo para tratamento de primeira linha do carcinoma de células escamosas de esôfago com base nos resultados do estudo RATIONALE-306, que demonstrou benefício estatisticamente significativo de sobrevida global do TEVIMBRA em combinação com quimioterapia à base de platina

(DINO) Em 22/10/2024 09h00

A BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa mundial de oncologia, anunciou hoje que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos emitiu pareceres positivos recomendando uma autorização estendida para o TEVIMBRA^® (tislelizumabe) no adenocarcinoma gástrico ou de junção gastroesofágica (G/GEJ) e no carcinoma de células escamosas do esôfago (ESCC).

No adenocarcinoma G/GEJ, o parecer positivo do CHMP é para o TEVIMBRA em combinação com quimioterapiaàbase de platina e fluoropirimidina para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer G/GEJ HER2-negativo localmente avançado irressecável ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 com uma pontuação de positividade da área tumoral (TAP) >= 5%. No ESCC, o parecer positivo do CHMP é para o TEVIMBRA em combinação com quimioterapiaàbase de platina para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com ESCC irressecável, localmente avançado ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 com uma pontuação de TAP >= 5%.

"As taxas de sobrevida nos estágios avançados dos cânceres gástrico/gastroesofágico e esofágico estão entre as mais baixas de todos os tipos de câncer, apesar dos avanços recentes, e são necessárias novas opções de tratamento", disse Florian Lordick, diretor e professor de Oncologia do Centro Universitário de Câncer de Leipzig (Alemanha). "Os estudos RATIONALE-305 e 306 mostraram que o tislelizumabe mais quimioterapia melhorou a sobrevida em comparação com o tratamento com placebo mais quimioterapia, destacando seu potencial para proporcionar melhores resultados para os pacientes elegíveis."

"O TEVIMBRA é fundamental para o portfólio de tumores sólidos da BeiGene. Em linha com o nosso compromisso de ajudar os pacientes afetados pelo câncer na Europa e no mundo todo, lançamos recentemente o TEVIMBRA na UE para pacientes elegíveis nos cenários de CPNPC de primeira e segunda linha e ESCC de segunda linha", afirmou Mark Lanasa, M.D., Ph.D., diretor médico de Tumores Sólidos da BeiGene. "Com esses pareceres do CHMP, estamos mais perto de levar essa terapia inovadora a pacientes elegíveis com câncer G/GEJ e ESCC não tratados, que enfrentam um prognóstico ruim e opções de tratamento limitadas."

A extensão do pedido de indicação para o câncer G/GEJ de primeira linha se baseia nos resultados do RATIONALE-305 (NCT03777657) da BeiGene, um estudo global de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do TEVIMBRA em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer G/GEJ avançado irressecável ou metastático. No estudo participaram 997 pacientes de centros de pesquisa da Europa, América do Norte e Ásia-Pacífico. Ele alcançou seu endpoint primário e demonstrou um benefício de sobrevida global (SG) estatisticamente significativo e clinicamente relevante com uma SG mediana de 15 meses para pacientes tratados com o TEVIMBRA em combinação com a quimioterapia escolhida pelo investigador em comparação com 12,9 meses para pacientes tratados com placebo mais quimioterapia (n=997; HR: 0,80 [95% IC: 0,70, 0,92]; P=0.0011), resultando em uma redução de 20% no risco de morte. Na população PD-L1 >= 5%, a SG mediana foi de 16,4 meses para o TEVIMBRA mais quimioterapia em comparação com 12,8 meses para o braço placebo (HR: 0,71 [IC 95%, 0,58-0,86]), o que representa uma redução de 29% no risco de morte.

A extensão do pedido de indicação para o ESCC de primeira linha se baseia nos resultados do RATIONALE-306 (NCT03783442) da BeiGene, um estudo global de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do TEVIMBRA em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com ESCC irressecável, localmente avançado, recorrente ou metastático. No estudo participaram 649 pacientes de centros de pesquisa da Europa, América do Norte e Ásia-Pacífico. Ele alcançou seu endpoint primário, com o TEVIMBRA de primeira linha em combinação com a quimioterapia resultando em um benefício de SG estatisticamente significativo e clinicamente significativo em comparação com o placebo mais a quimioterapia na população com intenção de tratar. A SG mediana foi de 17,2 meses para o TEVIMBRA com quimioterapia versus 10,6 meses para placebo mais quimioterapia (HR: 0,66 [IC 95%, 0,54-0,80, valor de p unilateral < 0,0001]), o que representa uma redução de 34% no risco de morte. A SG de três anos na população PD-L1 >= 5% também foi substancialmente melhorada em favor do braço TEVIMBRA (mediana de 19,1 versus 10 meses, respectivamente; HR: 0,62 [IC 95%, 0,49-0,79]), demonstrando uma redução de 38% no risco de morte.

Os dados de segurança nas aplicações incluíram 1.534 pacientes que receberam o TEVIMBRA em monoterapia no regime de dosagem aprovado e 1.319 pacientes com câncer G/GEJ, ESCC ou CPNPC que receberam o TEVIMBRA no regime de dosagem aprovado (200 mg a cada três semanas) em combinação com várias quimioterapias. As reações adversas de grau 3 ou 4 mais comuns do TEVIMBRA administrado em combinação com quimioterapia foram neutropenia, trombocitopenia, anemia, fadiga, hipocalemia, hiponatremia, pneumonia, diminuição do apetite, erupção cutânea, linfopenia, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diarreia, pneumonite e hepatite.

O TEVIMBRA é aprovado na UE para pacientes elegíveis com ESCC avançado ou metastático após quimioterapia préviaàbase de platina e para três indicações de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), abrangendo tanto a primeira quanto a segunda linha.

Sobre o adenocarcinoma gástrico e de junção gastroesofágica (G/GEJ)

O câncer gástrico (de estômago) é o quinto câncer mais comum no mundo e a quinta maior causa de mortalidade por câncer.¹ Cerca de 1 milhão de novos pacientes foram diagnosticados com câncer gástrico em 2022 e 660 mil mortes foram registradas ao redor do globo. O adenocarcinoma de junção gastroesofágica ocorre na área onde o esôfago se une ao estômago, que fica logo abaixo do diafragma (a fina camada de músculo respiratório sob os pulmões).²

Sobre o carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE)

A nível mundial, o câncer de esôfago (CE) é a sexta causa mais comum de mortes relacionadas ao câncer e o CECS é o subtipo histológico mais comum, representando quase 90% dos CE. Estima-se que haverá 957 mil novos casos de CE em 2040, um aumento de quase 60% em relação a 2020, ressaltando a necessidade de tratamentos eficazes adicionais.³ O CE é uma doença rapidamente fatal, e mais de dois terços dos pacientes têm doença avançada ou metastática no momento do diagnóstico, com uma taxa de sobrevida esperada de cinco anos de menos de 6% para aqueles com metástases distantes.⁴

Sobre o TEVIMBRA (tislelizumabe)

O TEVIMBRA é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 humanizada (IgG4) anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) de design exclusivo com alta afinidade e especificidade de ligação contra PD-1. Ele foi projetado para minimizar a ligação aos receptores Fc-gama (Fc?) nos macrófagos, ajudando as células imunológicas do corpo a detectarem e combaterem tumores.

Informações importantes sobre segurança

O Resumo europeu existente das características do produto (SmPC) do TEVIMBRA está disponível na Agência Europeia de Medicamentos.

Essas informações são destinadas a um público global. As indicações do produto variam de acordo com a região.

Sobre a BeiGene

A BeiGene é uma empresa mundial de oncologia que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores que são mais acessíveis para pacientes com câncer no mundo todo. Com um amplo portfólio, estamos acelerando o desenvolvimento de nosso portfólio diversificado de novas terapêuticas por meio de nossas capacidades e colaborações internas. Estamos empenhados em melhorar radicalmente o acesso aos medicamentos para muito mais pacientes que os necessitam. Nossa crescente equipe global de mais de 10 mil colegas abrange cinco continentes. Para saber mais sobre a BeiGene, acesse www.beigene.com e siga-nos no LinkedIn, X (anteriormente conhecido como Twitter), Facebook e Instagram.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas no contexto da Lei de Reforma de Litígio de Títulos Privados de 1995 e outras leis federais de títulos, incluindo declarações sobre o potencial do tislelizumabe para fornecer melhores resultados para pacientes qualificados; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeiGene sob o título "Sobre a BeiGene". Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeiGene de demonstrar a eficácia e segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não apoiar desenvolvimento adicional ou aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o momento e o progresso dos ensaios clínicos e da aprovação de comercialização; a capacidade da BeiGene de obter sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeiGene de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeiGene de terceiros para conduzir o desenvolvimento, fabricação, comercialização de medicamentos e outros serviços; a experiência limitada da BeiGene na obtenção de aprovações regulatórias e comercialização de produtos farmacêuticos e sua capacidade de obter financiamento adicional para operações e de concluir o desenvolvimento dos seus candidatos a medicamentos e de alcançar e manter a rentabilidade; e esses riscos discutidos mais detalhadamente na seção intitulada "Fatores de risco" no relatório trimestral mais recente da BeiGene no formulário 10-Q, bem como discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeiGene juntoàComissão de Valores Mobiliários (SEC) dos EUA. Todas as informações neste comunicadoàimprensa são válidas na data deste comunicadoàimprensa e a BeiGene não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que exigido por lei.

¹ Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, França: Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer. Disponível em: https://gco.iarc.who.int/today. Acessado em 9 de fevereiro de 2024.
² American Cancer Society. What Is Stomach Cancer? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html.
³ Morgan E, et al. The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in 2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020. Gastroenterologia. Setembro de 2022;163:649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 4 de junho de 2022. PMID: 35671803.
⁴ National Cancer Institute. Cancer stat facts: esophageal cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html.

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Fonte: BUSINESS WIRE

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