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Resultados de cinco anos do estudo SEQUOIA de fase 3 demonstram benefícios duradouros do BRUKINSA em pacientes com LLCDuas apresentações orais destacam dados de segurança e eficácia promissores do composto de ativação de degradação quimérica de BTK (CDAC), BGB-16673Apresentação oral destaca respostas profundas e duradouras contínuas e tolerabilidade gerenciável observadas no estudo de fase 1 do inibidor de BCL2, sonrotoclax, em combinação com BRUKINSA para pacientes com LLC/LLPC não tratados anteriormente

(DINO) Em 06/11/2024 09h00

A BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia, anunciou hoje que apresentará novos dados sobre uma variedade de malignidades de células B e ativos, incluindo seu inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK) de excelência: o BRUKINSA^® (zanubrutinib), na 66^a Reunião Anual e Exposição da ASH em San Diego, de 7 a 10 de dezembro. A BeiGene teve 21 resumos aceitos na ASH 2024, com quatro selecionados para apresentação oral.

"Nos cinco anos desde sua aprovação inicial, o BRUKINSA se tornou um padrão de tratamento para pacientes com diversas malignidades de células B, e nossos dados apresentados na ASH demonstraram como o acompanhamento de longo prazo do tratamento com o BRUKINSA gerou respostas profundas e duradouras, inclusive em pacientes com leucemia linfocítica crônica e macroglobulinemia de Waldenström", afirmou Mehrdad Mobasher, M.D., M.P.H., diretor médico de hematologia da BeiGene. "O BRUKINSA é apenas o começo. Os dados de pipeline sobre nosso degradador de BTK BGB-16673 e o inibidor de BCL2 sonrotoclax reforçam nossa liderança no campo da hematologia e nosso compromisso de levar medicamentos inovadores ao maior número possível de pessoas com câncer".

Apresentações destacam a sobrevivência livre de progressão sustentada e respostas duradouras e profundas em pacientes tratados com BRUKINSA em tratamento inicial e em casos recidivados/refratários (R/R)

• Os resultados de acompanhamento de cinco anos da coorte 1 do estudo SEQUOIA de fase 3 demonstraram benefício sustentado de sobrevivência livre de progressão (SLP) com BRUKINSA em pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC) não tratados previamente, sem novos sinais de segurança observados.
• Os resultados do estudo LTE (extensão de longo prazo) em pacientes com LLC não tratados previamente e R/R também mostraram que o tratamento com o BRUKINSA, seja como agente único ou como tratamento investigacional em combinação com obinutuzumabe, obteve altas taxas de resposta global e completa. Com um acompanhamento médio de até 6,5 anos, as respostas foram sustentadas e não houve novos sinais de segurança.
• Os resultados de um estudo LTE em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström (WM) do estudo ASPEN de fase 3, com acompanhamento médio de até 5,8 anos, demonstraram que o tratamento com o BRUKINSA como monoterapia se manteve duradouro e o perfil de segurança/tolerabilidade continuou favorável.
• Os dados de um estudo de fase 2 mostraram que pacientes com intolerância prévia ao acalabrutinibe conseguiram fazer a transição para o BRUKINSA de forma segura e eficaz, com a maioria dos pacientes não apresentando recidiva dos eventos de intolerância ao acalabrutinibe, mantendo ou aprofundando as respostas.

Dados do pipeline mostram segurança e eficácia iniciais em diversas malignidades de células B

• As apresentações de fase 1/2 CaDAnCe-101 (duas orais e um pôster) destacaram a segurança geralmente gerenciável e os resultados promissores de eficácia do degradador de BTK, BGB-16673, em pacientes com LLC/LLPC recidivada/refratária, WM e linfoma não-Hodgkin indolente recidivado/refratário. O BGB-16673, que induz a degradação do BTK, é o primeiro e mais avançado ativo da plataforma de compostos de ativação de degradação quimérica (CDAC) da BeiGene.
• A apresentação oral do estudo de fase 1 BGB-11417-101 demonstrou que o inibidor de BCL2, sonrotoclax, em combinação com o BRUKINSA, continuou a mostrar eficácia promissora e foi geralmente bem tolerado em pacientes com LLC/LLPC não tratados previamente; essa combinação está sendo avaliada no estudo de fase 3 CELESTIAL-TNCLL (NCT06073821).

Apresentações da BeiGene na ASH 2024

Título do resumo	Detalhes da apresentação	Autor principal
BRUKINSA
Estudo prospectivo de preferência dos pacientes para os atributos do tratamento com inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTKi) e fatores que influenciam a tomada de decisão compartilhada pelos pacientes com LLC/LLPC nos EUA.	Publicação #2265 Pôster 7 de dezembro, 17h30-19h30	S. Ailawadhi
Uso de inibidores da tirosina quinase de Bruton (BTKi) no mundo real e resultados clínicos em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC)	Publicação #2353 Pôster 7 de dezembro, 17h30-19h30	J. Hou
Resultados clínicos a longo prazo em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström (WM) que receberam zanubrutinibe no estudo ASPEN de fase 3: relatório do estudo de extensão do zanubrutinibe	Publicação #3031 Pôster 8 de dezembro,18h-20h	S. D'Sa
Preferências de medicação dos pacientes com linfoma folicular (LF) nos Estados Unidos (EUA): um experimento de escolha discreta (ECD)	Publicação #3655 Pôster 8 de dezembro,18h-20h	S. Gaballa
Avaliação das causas das diferenças nos resultados clínicos no mundo real (RW) entre pacientes com MCL R/R em tratamento com BTKis covalentes	Publicação #3732 Pôster 8 de dezembro,18h-20h	T. Phillips
Superioridade sustentada do zanubrutinibe em comparação com bendamustina + rituximabe no tratamento de leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células não tratados (LLC TN): acompanhamento de 5 anos da coorte 1 do estudo SEQUOIA	Publicação #3249 Pôster 8 de dezembro,18h-20h	M. Shadman
Respostas profundas e sustentadas em pacientes com LLC tratados com zanubrutinibe ou zanubrutinibe + obinutuzumabe nos estudos de fase 1/2 AU-003 e fase 1b GA-101: relatório do estudo de extensão com zanubrutinibe	Publicação #3255 Pôster 8 de dezembro,18h-20h	C. Tam
Eficácia comparativa de zanubrutinibe mais obinutuzumabe em comparação com o tratamento anterior em pacientes com linfoma folicular em recaída/refratário: análise do índice de modulação do crescimento do estudo ROSEWOOD	Publicação #3029 Pôster 8 de dezembro,18h-20h	J. Trotman
Impacto das novas terapias (NTs) nos resultados clínicos no mundo real (RW) de pacientes (pts) com linfoma de células do manto (LCM) em recaída/refratário (R/R) por raça/etnia e status de mutação do TP53	Publicação #5097 Pôster 9 de dezembro, 18h-20h	T. Phillips
O zanubrutinibe é bem tolerado e eficaz em pacientes com malignidades de células B que são intolerantes ao acalabrutinibe	Publicação #4632 Pôster 9 de dezembro, 18h-20h	M. Shadman
Impacto a longo prazo das interrupções de dose (ID) dos inibidores da tirosina quinase de Bruton (BTKis) na variação dos níveis de IgM e nos resultados clínicos na macroglobulinemia de Waldenström (WM)	Publicação #4412 Pôster 9 de dezembro, 18h-20h	J. Trotman
Análise final de um estudo de fase 1 de zanubrutinibe mais lenalidomida em pacientes com linfoma difuso de grandes células B em recaída/refratário	Publicação #986 Oral 9 de dezembro, 16h45	Z. Song
Tratamento com zanubrutinibe em pacientes com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico de pequenas células que foram previamente tratados com outro inibidor da tirosina quinase de Bruton em um ambiente oncológico comunitário nos EUA	Publicação #7763 On-line	D. Andorsky
BGB-16673 (BTK CDAC)
Eficácia preliminar e segurança do degradador da tirosina quinase de Bruton BGB-16673 em pacientes com NHL indolente em recaída ou refratário (R/R): resultados do estudo de fase 1 CaDAnCe-101	Publicação #1649 Pôster 7 de dezembro, 17h30-19h30	C. Tam
Eficácia preliminar e segurança do degradador da tirosina quinase de Bruton BGB-16673 em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström em recaída ou refratária: resultados do estudo de fase 1 CaDAnCe-101	Publicação #860 Oral 9 de dezembro, 15h	J. Seymour
Eficácia preliminar e segurança do degradador da tirosina quinase de Bruton BGB-16673 em pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células em recaída ou refratário: resultados do estudo de fase 1 CaDAnCe-101	Publicação #885 Oral 9 de dezembro, 15h15	M. Thompson
O BGB-16673, um degradador seletivo de BTK, demonstra uma inibição mais profunda das vias de sinalização celular do câncer e melhor eficácia em modelos de LCM	Publicação #5833 On-line	H. Wang
Sonrotoclax (inibidor de BCL2)
Sonrotoclax e zanubrutinibe como tratamento de primeira linha para LLC demonstram altas taxas de eliminação de MRD com boa tolerabilidade: dados de um estudo em andamento de fase 1/1b BGB-11417-101	Publicação #1012 Oral 9 de dezembro, 17h15	J. Soumerai
CELESTIAL-TNCLL: um estudo em andamento, aberto, multirregional e de fase 3 sobre sonrotoclax (BGB-11417) + zanubrutinibe vs venetoclax + obinutuzumabe para LLC não tratada	Publicação #6807 On-line	P. Patten
BGB-11417-203, um estudo em andamento de fase 2 com sonrotoclax (BGB-11417), um inibidor de BCL2 de nova geração, em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström	Publicação #6289 On-line	H. Lee
Pesquisa em terapia celular
CAR-??T derivadas de iPSC com KO combinado de SOCS1/CISH/BIM/FAS demonstraram longevidade prolongada e profunda eficácia antitumoral sem suporte de citocinas em estudos pré-clínicos	Publicação #4790 Pôster 7 de dezembro, 17h30-19h30	J. Yu
Ensaio iniciado pelo investigador selecionado
Estudo multicêntrico de fase II com zanubrutinibe, obinutuzumabe e venetoclax (BOVen) em leucemia linfocítica crônica não tratada: acompanhamento de 5 anos, resultados de retratamento e impacto da cinética de MRD (?MRD400)	Publicação #1867 Pôster 7 de dezembro, 17h30-19h30	J. Soumerai

Sobre o BRUKINSA^® (zanubrutinibe)

O BRUKINSA é um inibidor de molécula pequena da tirosina quinase de Bruton (BTK), administrado por via oral, projetado para fornecer uma inibição completa e sustentada da proteína BTK, otimizando biodisponibilidade, meia-vida e seletividade. Com uma farmacocinética diferenciada em comparação com outros inibidores de BTK aprovados, o BRUKINSA demonstrou inibir a proliferação de células B malignas em diversos tecidos associadosàdoença.

O BRUKINSA possui a mais ampla indicação global entre os inibidores de BTK e é o único que oferece flexibilidade de dosagem uma ou duas vezes ao dia. O programa global de desenvolvimento clínico do BRUKINSA inclui cerca de 6.000 pacientes em 30 países e regiões, distribuídos em mais de 35 estudos. O BRUKINSA é aprovado em mais de 70 mercados, e mais de 100.000 pacientes foram tratados globalmente.

Indicações nos EUA e Informações Importantes de Segurança do BRUKINSA (zanubrutinibe)

INDICAÇÕES

O BRUKINSA é um inibidor de quinase indicado para o tratamento de pacientes adultos com:

• Leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC).
• Macroglobulinemia de Waldenström (WM).
• Linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior.
• Linfoma de zona marginal (LZM) em recaída ou refratário que recebeu pelo menos um regime baseado em anti-CD20.
• Linfoma folicular (LF) em recaída ou refratário, em combinação com obinutuzumabe, após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.

As indicações para LCM, LZM e LF foram aprovadas sob aprovação acelerada com base na taxa global de resposta e durabilidade da resposta. A continuidade da aprovação para essas indicações pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em ensaios confirmatórios.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Avisos e precauções

Hemorragia

Hemorragias fatais e graves ocorreram em pacientes com malignidades hematológicas tratados com BRUKINSA. Hemorragias de grau 3 ou superior, incluindo hemorragias intracranianas e gastrointestinal, hematúria e hemotórax, foram relatadas em 3,8% dos pacientes tratados com BRUKINSA em ensaios clínicos, com fatalidades ocorrendo em 0,2% dos pacientes. Sangramentos de qualquer grau, excluindo púrpura e petéquias, ocorreram em 32% dos pacientes.

Sangramentos ocorreram em pacientes com e sem terapia concomitante com antiplaquetários ou anticoagulantes. A coadministração de BRUKINSA com medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes pode aumentar ainda mais o risco de hemorragia.

Monitore sinais e sintomas de sangramento. Interrompa o uso de BRUKINSA se ocorrer hemorragia intracraniana de qualquer grau. Avalie a relação benefício-risco de suspender BRUKINSA por 3 a 7 dias antes e depois de cirurgias, dependendo do tipo de cirurgia e do risco de sangramento.

Infecções

Infecções fatais e graves (incluindo infecções bacterianas, virais ou fúngicas) e infecções oportunistas ocorreram em pacientes com malignidades hematológicas tratados com BRUKINSA. Infecções de grau 3 ou superior ocorreram em 26% dos pacientes, sendo pneumonia a mais comum (7,9%), com infecções fatais ocorrendo em 3,2% dos pacientes. Infecções devidoàreativação do vírus da hepatite B (HBV) também ocorreram.

Considere a profilaxia para o vírus herpes simplex, pneumonia por pneumocystis jirovecii e outras infecções, conforme os padrões de tratamento, em pacientes com maior risco de infecções. Monitore e avalie os pacientes quantoàfebre ou outros sinais e sintomas de infecção e trate adequadamente.

Citopenias

Citopenias de grau 3 ou 4, incluindo neutropenia (21%), trombocitopenia (8%) e anemia (8%) com base em medições laboratoriais, foram desenvolvidas em pacientes tratados com BRUKINSA. Neutropenia de grau 4 ocorreu em 10% dos pacientes, e trombocitopenia de grau 4 em 2,5% dos pacientes.

Monitore as contagens sanguíneas completas regularmente durante o tratamento e interrompa, reduza a dose ou descontinue o tratamento conforme necessário. Trate com fator de crescimento ou transfusões, se necessário.

Segundas neoplasias primárias

Segundas neoplasias primárias, incluindo carcinoma não cutâneo, ocorreram em 14% dos pacientes tratados com BRUKINSA. A segunda neoplasia primária mais frequente foi o câncer de pele não melanoma (8%), seguido por outros tumores sólidos em 7% dos pacientes (incluindo melanoma em 1% dos pacientes) e malignidades hematológicas (0,7%). Oriente os pacientes a usarem proteção solar e monitore-os em relação ao desenvolvimento de segundas neoplasias primárias.

Arritmias cardíacas

Arritmias cardíacas graves ocorreram em pacientes tratados com BRUKINSA. Fibrilação atrial e flutter atrial foram registradas em 4,4% dos pacientes tratados com BRUKINSA, incluindo casos de grau 3 ou superior em 1,9% dos pacientes. Pacientes com fatores de risco cardíaco, hipertensão e infecções agudas podem ter maior risco. Arritmias ventriculares de grau 3 ou superior foram relatadas em 0,3% dos pacientes.

Monitore os sinais e sintomas de arritmias cardíacas (por exemplo, palpitações, tontura, síncope, dispneia e desconforto no peito), gerencie de maneira adequada e considere os riscos e benefícios da continuidade do tratamento com BRUKINSA.

Hepatotoxicidade, incluindo lesão hepática induzida por medicamentos

Hepatotoxicidade, incluindo casos graves, com risco de vida e potencialmente fatais de lesão hepática induzida por medicamentos (LIDM), ocorreu em pacientes tratados com inibidores da tirosina quinase de Bruton, incluindo o BRUKINSA.

Avalie o uso de bilirrubina e transaminases no início e ao longo do tratamento com BRUKINSA. Para pacientes que apresentarem testes hepáticos anormais após o uso de BRUKINSA, monitore com mais frequência alterações nos testes hepáticos e sinais clínicos de toxicidade hepática. Se suspeitar de LIDM, suspenda o uso de BRUKINSA. Após a confirmação de LIDM, descontinue o BRUKINSA.

Toxicidade embriofetal

Com base em estudos em animais, o BRUKINSA pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. A administração de zanubrutinibe a ratas grávidas durante o período de organogênese causou toxicidade embriofetal, incluindo malformações, em níveis de exposição 5 vezes superiores aos relatados em pacientes que utilizam a dose recomendada de 160 mg duas vezes ao dia. Oriente as mulheres a evitarem a gravidez enquanto estiverem em tratamento com BRUKINSA e por 1 semana após a última dose. Recomende aos homens evitar a paternidade durante o tratamento e por 1 semana após a última dose. Caso este medicamento seja utilizado durante a gravidez ou caso a paciente engravide durante o tratamento com o medicamento, ela deve ser informada sobre os potenciais riscos para o feto.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns (>=30%), incluindo anomalias laboratoriais, em pacientes que receberam BRUKINSA (N=1729) são diminuição do número de neutrófilos (51%), diminuição do número de plaquetas (41%), infecção do trato respiratório superior (38%), hemorragia (32%) e dor musculoesquelética (31%).

Interações medicamentosas

Inibidores da CYP3A: Quando o BRUKINSA for coadministrado com um inibidor forte da CYP3A, reduza a dose do BRUKINSA para 80 mg uma vez ao dia. Para coadministração com um inibidor moderado da CYP3A, reduza a dose do BRUKINSA para 80 mg duas vezes ao dia.

Indutores da CYP3A: Evite a coadministração com indutores fortes ou moderados da CYP3A. Ajustes de dose podem ser recomendados com indutores moderados da CYP3A.

Populações específicas

Insuficiência hepática: A dose recomendada de BRUKINSA para pacientes com insuficiência hepática grave é 80 mg por via oral, duas vezes ao dia.

Consulte aBula Completa para os EUA, incluindoInformações para Pacientes nos EUA.

Sobre a BeiGene

A BeiGene é uma empresa mundial de oncologia que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores que são mais acessíveis para pacientes com câncer no mundo todo. Com um amplo portfólio, estamos acelerando o desenvolvimento de nosso portfólio diversificado de novas terapêuticas por meio de nossas capacidades e colaborações internas. Estamos empenhados em melhorar radicalmente o acesso aos medicamentos para muito mais pacientes que os necessitam. Nossa crescente equipe global de mais de 10 mil colegas abrange cinco continentes. Para saber mais sobre a BeiGene, acesse www.beigene.com e siga-nos no LinkedIn, X (anteriormente conhecido como Twitter), Facebook e Instagram.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre a liderança contínua da BeiGene em hematologia e seu compromisso de levar medicamentos inovadores para o maior número possível de pessoas com câncer; a segurança e eficácia dos ativos do pipeline da BeiGene; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeiGene na seção "Sobre a BeiGene." Os resultados reais podem diferir substancialmente das declarações prospectivas devido a diversos fatores importantes, incluindo a capacidade da BeiGene de demonstrar a eficácia e segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não justificar seu desenvolvimento ou aprovação para comercialização; ações das agências reguladoras, que podem afetar a iniciação, cronograma e progresso dos ensaios clínicos e aprovação para comercialização; a capacidade da BeiGene de alcançar sucesso comercial para seus medicamentos e candidatos a medicamentos aprovados; a capacidade da BeiGene de obter e manter proteção de propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologias; a dependência da BeiGene de terceiros para realizar o desenvolvimento de medicamentos, fabricação, comercialização e outros serviços; a experiência limitada da BeiGene em obter aprovações regulatórias e comercializar produtos farmacêuticos; a capacidade da BeiGene de obter financiamento adicional para suas operações e concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e alcançar e manter a lucratividade; e os riscos mais detalhadamente discutidos na seção intitulada "Fatores de risco" no relatório trimestral mais recente da BeiGene no Formulário 10-Q, assim como discussões sobre possíveis riscos, incertezas e outros fatores importantes nos documentos subsequentes da BeiGene juntoàComissão de Valores Mobiliários dos EUA. Todas as informações neste comunicado de imprensa são atuais na data deste comunicado, e a BeiGene não assume qualquer obrigação de atualizar tais informações, a menos que exigido por lei.

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Fonte: BUSINESS WIRE

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